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箭頭圖 研究專業

台塑生醫臨床試驗事業部提供下述之專業服務:

  1. 臨床研究監測:
    我們的CRA團隊具豐富之經驗和熱忱,能即時支援臨床團隊完成以下工作程序:
    (a) 受試者同意書流程
    (b) TFDA/IRB 試驗申請
    (c) AE/SAE通報
    (d) 試驗流程
    (e) 數據資料覆核
    (f) 試驗藥品管理
    (g) 試驗機構訓練及支援
    (h) 管理單位所需文件 所有活動都依據ICH-GCP規範執行,以確保符合相關管理單位之要求。

  2. 試驗機構管理:
    台塑生醫臨床試驗事業部能提供完善的試驗機構管理服務,確保試驗機構之各項活動能有效整合,提高試驗進行之效率。


  3. 法規服務:
    任何西藥/中草藥藥物及醫療器材的各個階段發展中,法規上的支援都是極為重要的。我們的專業法規服務人員,有著充分的法規處理經驗,能幫助客戶在最短的時間內完成法規需求並取得許可。我們的服務包括協助TFDA及IRB計畫書送審、檢體/影像外送送審、輻射防護委員會送審、生物安全委員會送審、受試者保險詢價、試驗藥品標籤、以及法規諮詢服務。

  4. 試驗設計:
    我們的醫療顧問群及統計學者從試驗的設計階段就開始提供客戶專業服務,在統計分析方法和醫學專業方面,協助試驗計劃設計,以期提高試驗成功率。

  5. 資料處理:
    我們的資料處理團隊能提供各種客戶需要之資料處理服務,並配合客戶所需之資料庫架構,所有的臨床資料處理均能保證最高品質之資料完整性及可靠性;除了傳統之紙本資料外,我們建構電子資料收集系統(Electronic Data Collection System, EDC),提供快速和即時之資料處理服務。

  6. 統計分析:
    我們的生物統計團隊有優秀之專業能力及豐富的經驗,提供有關臨床試驗之統計分析服務。我們的統計服務能確保快速、確實、完善、並完全符合ICH-GCP之規範。

  7. 試驗報告撰寫:
    我們的醫學事務團隊具備高水準的醫學撰寫能力;我們能協助試驗計畫書及試驗報告撰寫,以及其它醫學相關文件之撰寫、編輯、整理…等服務。

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