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箭頭圖 關於臨床試驗事業部

臨床試驗床試驗政策為國家「亞太生技醫藥研發產業中心方案」的重要政策之ㄧ。行政院科技顧問組多次邀集中研院、國科會、衛生福利部、經濟部以及國家衛生研究院等單位共同研擬「生醫科技島計畫」,以提昇台灣生命醫學科技與臨床研究的水準與能量。計畫將台灣建構成為亞洲區域「強化全球連結」暨「臨床研究中心」,以引導台灣具有優勢的資訊產業進入生技領域,讓台灣成為卓越的生醫科技島。

臨床試驗標準化、國際化、及資訊化是國內醫療機構邁入國際臨床試驗的重要條件。除了藥品之臨床試驗外,新興醫療器材及體外診斷(IVD)之快速發展,新方法、新項目、新應用陸續推出,過去實驗室驗證的標準已逐漸趨向於臨床驗證;如何設計一套嚴謹之臨床研究、並在符合國際法規的要求下得到有意義之結果,是包含體外檢驗之生醫製藥業者所面臨重要挑戰。

所以,台塑生醫於民國95年7月正式成立臨床試驗事業部,由長庚大學、長庚醫院、台塑生醫已然形成的價值鏈,長庚醫療系統之醫療資源及長庚大學之學術資源,提供國內外藥廠及醫材(含體外診斷)業者之委託研究服務;歷經十年努力,透過專業之臨床試驗管理人員、國內臨床試驗業界首舉符合國際高規格21CFR Part 11之臨床試驗核心資訊平台、遵循ICH-GCP及我國『藥品優良臨床試驗規範』和『醫療器材優良臨床試驗作業規範』之標準,以執行高品質之臨床試驗。


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