研究專業

• 試驗設計、試驗報告及醫學相關文件撰寫

我們的醫學事務團隊具備卓越的醫學撰寫專業能力，臨床試驗服務範疇包含前端試驗摘要規劃、計畫書撰寫、受試者同意書設計、問卷授權流程等相關IRB審查文件的準備；試驗期間的期中分析報告、DSMB會議章程、DSMB會議執行；試驗結束撰寫CSR(Clinical Study Report)、期刊發表Manuscript 編修、投稿格式修改、投稿流程協助等醫學事務相關服務。

• 法規送審

在藥品、醫療器材、保健食品、健康食品及特殊營養品的開發過程中，法規支持是成功的關鍵。台塑生醫擁有經驗豐富的專業法規服務團隊，致力於協助客戶遵循台灣法規要求並順利取得相關許可。

服務包括：協助TFDA及IRB計畫審核、檢體與影像外送申請、輻射防護委員會及生物安全委員會審核、受試者保險詢價，以及健康食品與特殊營養品的法規申請文件準備和學術研究計畫審核，提供全面的法規合規諮詢，確保您的產品與研究符合台灣法規標準，全力支持每一個開發階段的順利推進。

• 臨床監測

我們的CRA團隊擁有豐富的經驗與熱忱，能高效支援臨床團隊完成工作

(a) 受試者同意書流程管理

(b) TFDA/IRB試驗申請協助

(c) AE/SAE事件的通報與處理

(d) 試驗流程的全程監控

(e) 數據資料的核查與確認

(f) 試驗藥品的管理與追蹤

(g) 為試驗機構提供培訓與支持

(h) 協助準備和管理單位所需文件

所有活動均嚴格遵循ICH-GCP規範，確保符合相關管理機構的要求。

• 資料處理與分析:

資料處理團隊致力於提供符合客戶需求的多樣化資料處理服務，並可根據客戶要求定制資料庫架構。所有臨床資料處理流程均符合最高水準的完整性與可靠性。

除了傳統的紙本資料處理外，還可以選擇建置電子資料收集系統（Electronic Data Collection System, EDC），以實現快速與即時的資料處理服務。資料統計分析團隊擁有卓越的專業能力和豐富的經驗，專注於為臨床試驗提供高品質的統計分析服務。

我們的服務以快速、準確和全面為特色，並完全符合ICH-GCP規範要求。

• 試驗機構管理&專案管理:

我們的臨床試驗專案管理團隊專注於提供專業、系統化的服務，確保試驗全過程的高效運行與質量控制。我們致力於統籌試驗計畫的每個階段，包括試驗設計、啟動、執行、監控及結案，並以嚴格的時間管理和資源分配，協助客戶順利達成臨床試驗目標。我們的服務嚴格遵循ICH-GCP規範，確保試驗合規性與數據完整性，同時滿足客戶及相關法規單位的需求。

• 試驗報告及醫學相關文件撰寫:

我們的醫學事務團隊具備卓越的醫學撰寫專業能力，可為客戶提供試驗計畫書、試驗報告及其他醫學相關文件的撰寫、編輯與整理等全面服務

案件經驗

法規服務部門(Regulatory Affairs)

具有在全台高達近60家醫院的送審經驗，遍佈各地，範圍包含醫學中心、區域與地區醫院。無論是準備送審文件或取得核准，皆符合法規要求並有專業的送審策略制訂以達到客戶的目標及時程。

臨床研究部門(Clinical Research)

執行各期的臨床試驗，使其順利通過TFDA查核；

• 執行特殊營養品(食品)的臨床試驗，在收案受試者不易納入的條件下，比預計收案時程提前完成收案。
• 承接執行中phase III高血壓新藥的臨床試驗，順利完成收案，並完成原先落後之臨床監測進度。
• 執行直腸癌臨床試驗案，精準預測問題並預防分析錯誤，順利通過查核並上市。

資料處理部門(Data Management)

執行過多件達數千人以上的病歷登錄案件(retrospective study)，無論是資料傳輸(Data transfer)或資料釐清(Data Clarification)都能在專業的人員執行下達到預計目標及時程，同時完成統計分析，更協助廠商依據此資料庫資料，進行不同面向的統計分析與國際期刊發表。

另外依據資料處理經驗，協助藥廠進行藥物安全監測(Pharmacovigilance )，以專業的技術協助藥廠進行不良事件的歸檔與儲存，同時提供多個面向的統計分析結果以評估藥物風險。

醫學事務部門(Medical Affairs)

主要協助撰寫相關醫藥學術文件。台塑生醫的醫學事務專員擁有豐富的學術以及臨床研究經驗，試驗經驗涵蓋臨床I期~IV期、BE試驗、細胞治療、醫療器材、IVD檢驗試劑、特殊營養品以及醫師研究案(IIT/IIS)，執行團隊豐富的臨床經驗將協助優化試驗設計，提升試驗成功的機會。此外，有台塑企業相關的醫療顧問群為客戶提供專業把關全面的服務。協助醫學期刊編修投稿方面也有多年的執行經驗，因了解試驗設計方法與審查委員的提問回覆應對以提高醫學期刊投稿的成功刊登機會。也協助客戶執行DSMB會議、與KOLs建立聯繫以執行CME/RTD (continue medical education / round table discussion)等醫學會議相關的各項準備。

多年以來專注於高效執行臨床試驗，多次通過TFDA GCP實地查核並成功協助客戶取得藥證，展現了卓越的效率與品質，符合國內外各項法規要求。

台塑生醫是少數能執行DSMB的CRO公司，擁有完善的執行流程和豐富經驗，為客戶提供深入的專業建議與全方位的服務，歡迎聯絡我們。

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歡迎廠商洽詢本公司服務

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