臨床服務

Clinical Service

臨床服務

台塑生醫於民國95年7月正式成立臨床試驗事業部,由長庚大學、長庚醫院、台塑生醫形成的價值鏈,以長庚醫療系統之醫療資源及長庚大學之學術資源,提供國內外藥廠及醫材(含體外診斷)業者之委託研究服務。

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臨床試驗政策為國家「亞太生技醫藥研發產業中心方案」的重要政策之ㄧ。行政院科技顧問組多次邀集中研院、國科會、衛生福利部、經濟部以及國家衛生研究院等單位共同研擬「生醫科技島計畫」,以提昇台灣生命醫學科技與臨床研究的水準與能量。計畫將台灣建構成為亞洲區域「強化全球連結」暨「臨床研究中心」,以引導台灣具有優勢的資訊產業進入生技領域,讓台灣成為卓越的生醫科技島。


臨床試驗標準化、國際化、及資訊化是國內醫療機構邁入國際臨床試驗的重要條件。除了藥品之臨床試驗外,新興醫療器材及體外診斷(IVD)之快速發展,新方法、新項目、新應用陸續推出,過去實驗室驗證的標準已逐漸趨向於臨床驗證;如何設計一套嚴謹之臨床研究、並在符合國際法規的要求下得到有意義之結果,是包含體外檢驗之生醫製藥業者所面臨重要挑戰。

所以,台塑生醫於民國95年7月正式成立臨床試驗事業部,由長庚大學、長庚醫院、台塑生醫形成的價值鏈,以長庚醫療系統之醫療資源及長庚大學之學術資源,提供國內外藥廠及醫材(含體外診斷)業者之委託研究服務;歷經十年努力,透過專業之臨床試驗管理人員、國內臨床試驗業界首舉符合國際高規格21CFR Part 11之臨床試驗核心資訊平台、遵循ICH-GCP及我國『藥品優良臨床試驗規範』和『醫療器材優良臨床試驗作業規範』之標準,以執行高品質之臨床試驗。


關於臨床試驗事業部

台塑生醫於民國95年7月正式成立臨床試驗事業部,由長庚大學、長庚醫院、台塑生醫形成的價值鏈,以長庚醫療系統之醫療資源及長庚大學之學術資源,提供國內外藥廠及醫材(含體外診斷)業者之委託研究服務;歷經十年努力,透過專業之臨床試驗管理人員、國內臨床試驗業界首舉符合國際高規格21CFR Part 11之臨床試驗核心資訊平台、遵循ICH-GCP及我國『藥品優良臨床試驗規範』和『醫療器材優良臨床試驗作業規範』之標準,以執行高品質之臨床試驗。

願景

目前著重於承攬全面性的臨床試驗案件,並積極密切於全球尋找合作之夥伴。 長期而言,藉由進行中或已完成之臨床經驗,吸引更多跨國性臨床試驗到台灣進行。推展業務至歐、美地區,並於全球各地佈局。落實國家「亞太生技醫藥研發產業中心方案」的重要政策。

聯合服務團隊

  1. 長庚紀念醫院顧問群:
    長庚紀念醫院共有7大院區,其中含兩大醫學中心;我們與各大院區、各醫學部中許多的主任和主治醫師皆有合作經驗;除此之外也會定期召開醫學科學諮詢會議,請醫師對案件執行狀況提出建議。
  2. 長庚醫院臨床研究資源中心:
    整合長庚醫院之臨床研究資源,作良好之試驗單位管理;在加速臨床試驗進行的同時,也能全面控管試驗執行之品質,提升臨床研究之能量及水準。
  3. 長庚大學及長庚技術學院:
    長庚大學及長庚技術學院,提供良好學術研究資源。

委託研究服務

台塑生醫臨床試驗事業部接受國內外各藥廠(含西藥及中草藥)及醫材/體外檢驗公司委託執行下述之臨床試驗案件:

  1. 藥品上市前臨床試驗(Phase I-III) 及上市後試驗(Phase IV)
  2. 藥品銜接試驗
  3. 醫材及檢驗試劑臨床試驗
  4. 學術研究案件
  5. 健保資料庫分析、醫院病歷資料庫分析
  6. 病患協助計畫

研究專業

台塑生醫臨床試驗事業部提供下述之專業服務:

臨床研究監測:
我們的CRA團隊具豐富之經驗和熱忱,能即時支援臨床團隊完成以下工作程序:
(a) 受試者同意書流程
(b) TFDA/IRB 試驗申請
(c) AE/SAE通報
(d) 試驗流程
(e) 數據資料覆核
(f) 試驗藥品管理
(g) 試驗機構訓練及支援
(h) 管理單位所需文件 所有活動都依據ICH-GCP規範執行,以確保符合相關管理單位之要求。

試驗機構管理:
台塑生醫臨床試驗事業部能提供完善的試驗機構管理服務,確保試驗機構之各項活動能有效整合,提高試驗進行之效率。

法規服務:
任何西藥/中草藥藥物及醫療器材的各個階段發展中,法規上的支援都是極為重要的。我們的專業法規服務人員,有著充分的法規處理經驗,能幫助客戶在最短的時間內完成法規需求並取得許可。我們的服務包括協助TFDA及IRB計畫書送審、檢體/影像外送送審、輻射防護委員會送審、生物安全委員會送審、受試者保險詢價、試驗藥品標籤、以及法規諮詢服務。

試驗設計:
我們的醫療顧問群及統計學者從試驗的設計階段就開始提供客戶專業服務,在統計分析方法和醫學專業方面,協助試驗計劃設計,以期提高試驗成功率。

資料處理:
我們的資料處理團隊能提供各種客戶需要之資料處理服務,並配合客戶所需之資料庫架構,所有的臨床資料處理均能保證最高品質之資料完整性及可靠性;除了傳統之紙本資料外,我們建構電子資料收集系統(Electronic Data Collection System, EDC),提供快速和即時之資料處理服務。

統計分析:
我們的生物統計團隊有優秀之專業能力及豐富的經驗,提供有關臨床試驗之統計分析服務。我們的統計服務能確保快速、確實、完善、並完全符合ICH-GCP之規範。

試驗報告撰寫:
我們的醫學事務團隊具備高水準的醫學撰寫能力;我們能協助試驗計畫書及試驗報告撰寫,以及其它醫學相關文件之撰寫、編輯、整理…等服務。

案件經驗

法規服務部門(Regulatory Affairs)

  • 法規服務部門(Regulatory Affairs)曾執行過2-3件人數高達20家醫院以上的送審案件,無論檔準備或取得核准,皆符合法規要求並且于廠商預定時間內完成。曾經辦過案件之醫院更高達近50家醫院,遍佈全台各地,範圍包含醫學中心及區域與地區醫院。


臨床研究部門(Clinical Research)

  • 臨床研究部門(Clinical Research)執行Phase II植物藥新藥的臨床試驗,使其順利通過TFDA查核;
  • 執行特殊營養品(食品)的臨床試驗,在收案受試者不易納入的條件下,比預計收案時程提前完成收案;
  • 承接執行中phase III高血壓新藥的臨床試驗,使順利完成收案,並完成原先落後之臨床監測進度;
  • 執行直腸癌臨床試驗案,比預計收案時程提前完成收案。


資料處理部門(Data Management)

  • 資料處理部門(Data Management)曾執行過2-3件人數高達3000人以上的病例登錄(registry)案件,無論是資料傳輸或資料厘清都能在預定時間內完成,並協助廠商在學會之年會成果發表的時限要求下,提早data clean並完成統計分析,之後更協助廠商依據此資料庫資料,進行不同面向的統計分析,分析結果於2-3個不同國際期刊中發表刊登。


醫學事務部門(Medical Affairs)

  • 醫學事務部門(Medical Affairs)曾協助藥廠與醫師撰寫研究論文 , 並成功投稿於該領域前三名的著名期刊。


臨床試驗部多年來執行臨床試驗,歷年皆有案件接受TFDA GCP實地查核並核准通過取得藥證,在執行上以最高效率及品質符合國內資料處理化法規要求;且是國內少數承接執行DSMB的CRO公司,有完整的執行流程和經驗。此外,我們以專業統計分析及執行效率著名,除承接臨床試驗案件之外,我們也執行各種資料庫分析案件,豐富的經驗可提供專業分析建議及協助。

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